Y tế - Sức khỏe

Vaccine Nano Covax nếu lưu hành chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng

SGGPO
Trong trường hợp Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn…

Tin liên quan

Chiều 28-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có thông cáo báo chí về việc xem xét quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của ứng viên vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen nghiên cứu, sản xuất.

Theo đó, trong thông cáo, Hội đồng Đạo đức nêu rõ, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty CP công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine Nano Covax.

Hiện nay, ứng viên vaccine Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10-9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Vaccine Nano Covax nếu lưu hành chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng ảnh 1

 Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nano Covax) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 3a vaccine Nano Covax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18-8, Hội đồng Đạo đức kết luận: Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại. Vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt. Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt, đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Đối với đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.

Tuy nhiên đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

QUỐC LẬP

Tin cùng chuyên mục