Y tế - Sức khỏe

Vaccine Nano Covax chưa được thông qua, cần bổ sung thêm dữ liệu hiệu quả bảo vệ

SGGPO
Chiều 20-12, Bộ Y tế thông tin về kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia. 

Tin liên quan

Theo đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nano Covax (vaccine Nano Covax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30-11 (báo cáo nộp ngày 9-12).

Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11.

Vaccine Nano Covax chưa được thông qua, cần bổ sung thêm dữ liệu hiệu quả bảo vệ ảnh 1 Vaccine Nano Covax phải bổ sung thêm dữ liệu về hiệu quả bảo vệ

Về tính sinh miễn dịch của vaccine, các thành viên hội đồng kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11.

Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ (Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13-12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nano Covax.

Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia trước 15 giờ ngày 22-12 để xem xét, đánh giá.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nói chung, vaccine Nano Covax nói riêng. Đến nay, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.

Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

NGUYỄN QUỐC

Tin cùng chuyên mục