Y tế - Sức khỏe

Các nước rút ngắn quy trình cấp phép sử dụng vaccine

SGGP
Do tính chất cấp bách trong đại dịch Covid-19, việc cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine đã được triển khai tại nhiều nước trên thế giới nhằm mang lại hiệu quả trong công tác phòng chống dịch.

Mỹ là một trong những quốc gia đầu tiên trên thế giới đi theo quy trình cấp phép sử dụng khẩn cấp với 2 dòng vaccine Covid-19 là Moderna và Pfizer/BioNTech.

Đầu tháng 12-2020, sau khi có kết quả thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3 với 2 dòng vaccine trên, chính phủ dưới thời Tổng thống Donald Trump yêu cầu Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) nhanh chóng cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Đến ngày 19-12, FDA hoàn tất cấp phép cho vaccine Moderna và Pfizer/BioNTech, mở đường cho hoạt động tiêm chủng diễn ra trên toàn nước Mỹ. Đây là một quy trình rút ngắn, chỉ diễn ra trong 1 tháng nên được gọi là cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Thông thường, một dòng vaccine mất đến 10 tháng để được FDA cấp phép đầy đủ vì phải đối chiếu dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, quy trình và cơ sở sản xuất, báo cáo an toàn. Dự kiến, cuối quý 4 năm nay và đầu năm 2022, FDA mới chính thức cấp phép đầy đủ cho 2 dòng vaccine trên.

Tại châu Âu, Anh là nước đầu tiên cấp phép cho vaccine Covid-19 của tập đoàn Pfizer/BioNTech. Quyết định được Cơ quan Dược phẩm Anh đưa ra ngày 2-12-2020 sau khi xem xét kết quả thử nghiệm của dòng vaccine này. Đến ngày 21-12-2020, Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) cũng rút ngắn quy trình phê duyệt vaccine, chính thức cấp phép sử dụng khẩn cấp Pfizer/BioNTech.

Tại châu Á, Singapore là quốc gia đầu tiên cấp phép sử dụng vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech sau khi được Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA) phê duyệt ngày 14-12-2020. Quyết định trên được đưa ra sau khi HSA đánh giá các dữ liệu lâm sàng sẵn có và kết luận vaccine đã chứng minh hiệu quả phòng bệnh.

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các nước, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 có quy mô 20.000-50.000 người tham gia là quan trọng nhất.

Theo WHO, việc cấp giấy chứng nhận khẩn cấp nói trên không đồng nghĩa với việc hạ thấp tiêu chuẩn của vaccine Covid-19 vì đều dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng theo quy trình nghiêm ngặt ở 3 giai đoạn. Sau khi được cấp phép khẩn cấp tại một quốc gia, vaccine có thể được đăng ký cấp phép sử dụng khẩn cấp tại WHO.

Hiện các dòng vaccine Covid-19 được WHO cấp phép khẩn cấp đều qua quá trình đánh giá kỹ lưỡng của các chuyên gia y tế thế giới độc lập và trong nhóm của WHO. WHO đang giám sát hiệu quả những loại vaccine này trong thực tế, bao gồm ảnh hưởng của các biến chủng đáng lo ngại lên hiệu quả của vaccine.

NanoCovax là ứng viên vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen của Việt Nam nghiên cứu, phát triển. Vaccine đang được tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và bước đầu cho kết quả tích cực. Nanogen đã ủy quyền cho Đại sứ Việt Nam tại Ấn Độ Phạm Sanh Châu đại diện cho công ty đàm phán với các đối tác Ấn Độ về chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng vaccine NanoCovax.

THANH HẰNG

Tin cùng chuyên mục