Thuốc

Gian nan thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng

SGGP
Theo Bộ Y tế, thuốc kém chất lượng ở nước ta tuy chỉ chiếm tỷ lệ rất nhỏ khoảng 1,32% và thuốc giả dưới 0,1%, nhưng mỗi năm cả nước cũng phát hiện vài trăm loại thuốc không bảo đảm chất lượng phải thu hồi.

Tuy nhiên, việc thu hồi thuốc kém chất lượng không mấy khi được thực hiện triệt để, nghiêm túc, khiến cho người bệnh phải gánh chịu nhiều hậu quả tai hại cả về sức khỏe và kinh tế.

Người bệnh gánh chịu

Tính từ đầu năm 2019 tới nay, Cục Quản lý dược và sở y tế các tỉnh thành đã có hàng loạt quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả có chủng loại khá đa dạng, từ những loại thuốc cảm cúm, kháng sinh, thuốc bổ thông thường cho tới một số thuốc đặc trị ngoại nhập.

Điển hình, mới đây nhất, Cục Quản lý dược đã đình chỉ lưu hành và yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương (Codupha) là đơn vị nhập khẩu phải thu hồi 4 lô thuốc chống dị ứng viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (SĐK: VN-19406-15), do Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.

Trước đó, loại thuốc điều trị dạ dày Peridom-M (SĐK: VN-16046-12) cũng do một công ty dược của Ấn Độ sản xuất và Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Việt Nam) nhập khẩu cũng phải thu hồi vì chất lượng không đảm bảo...

Còn nhiều loại thuốc khác mà các cơ quan chức năng đã có quyết định đình chỉ và yêu cầu doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân thuốc phải thu hồi trong thời gian qua. Tuy nhiên đáng lo ngại, hầu hết các loại thuốc khi bị phát hiện kém chất lượng đều đã có mặt rộng rãi trên thị trường trong thời gian dài.

Thực trạng này khiến việc các thu hồi thuốc kém chất lượng gặp nhiều khó khăn, phức tạp và ảnh hưởng rất lớn tới người bệnh. Thậm chí, không ít loại thuốc đã bị đình chỉ, thu hồi, nhưng sau một thời gian dài vẫn thấy xuất hiện trên thị trường.

Gian nan thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng ảnh 1 Người dân mua thuốc tại một cửa hàng thuốc trên địa bàn TPHCM. Ảnh: HOÀNG HÙNG

Trao đổi với phóng viên, một dược sĩ phụ trách nhà thuốc khá lớn tại đường Hai Bà Trưng (quận 1) cho biết: Việc thu hồi thuốc kém chất lượng phải do công ty phân phối thực hiện, nhà thuốc không có quyền thu hồi và cũng không biết loại thuốc nào bị đình chỉ lưu hành và thu hồi. Tuy nhiên, khi cơ quan chức năng yêu cầu thu hồi thuốc, không có mấy đơn vị cung cấp, phân phối sốt sắng thực hiện, thậm chí ngay cả khi nhà thuốc biết được và đề nghị đơn vị phân phối đến nhận thuốc phải thu hồi mang về, họ cũng chẳng quan tâm!

Còn đại diện một công ty dược thì cho rằng, việc thu hồi thuốc kém chất lượng trên thị trường là không đơn giản, vì hệ thống phân phối dược phẩm ở nước ta có nhiều khâu trung gian nên doanh nghiệp sản xuất, phân phối có thuốc phải thu hồi rất khó khăn khi truy xuất lại nguồn gốc đã được phân phối, cung cấp tới những đâu. 

Đứng ở góc độ chuyên môn, dược sĩ Nguyễn Văn Vĩnh, Phó Giám đốc Bệnh viện Ung bướu TPHCM, cho rằng thuốc giả, thuốc kém chất lượng thường có chứa lượng hoạt chất ít hoặc nhiều hơn hàm lượng quy định, không có hoạt chất hoặc là chứa một thành phần hoạt chất khác. Thường thì bệnh nhân rất khó để phân biệt một sản phẩm là thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị thu hồi. Sử dụng những loại thuốc này không chỉ gây thiệt hại về kinh tế cho người sử dụng, mà còn vô hiệu hóa các liệu pháp điều trị để cứu sống người bệnh. Bệnh nhân uống phải thuốc kém chất lượng không những không khỏi bệnh mà còn “rước” thêm bệnh. Nhẹ thì ngộ độc, nặng thì có thể dẫn tới suy thận, suy gan, nhiễm trùng máu và tử vong.

Thu hồi mới chỉ trên... văn bản

Một chuyên gia ngành dược thẳng thắn thừa nhận, khi phát hiện ra thuốc kém chất lượng, ngành chức năng chỉ biết ra quyết định thu hồi, nhưng trên thực tế không ai chịu trách nhiệm chính để giám sát việc thu hồi khẩn cấp và thu hồi triệt để các thuốc kém chất lượng.

Tuy nhiên, các báo cáo về kết quả thu hồi thuốc lại chẳng mấy khi được cơ quan quản lý, hay nhà sản xuất, nhà nhập khẩu công khai cụ thể lượng sản phẩm đã tiêu thụ bao nhiêu, còn lại bao nhiêu để có biện pháp giải quyết xử lý, nên chỉ có người bệnh phải gánh chịu mọi hậu quả. Vì thế, không quá khó hiểu khi thuốc đã có quyết định thu hồi vẫn ngang nghiên tồn tại ở quầy bán lẻ thuốc. 

Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thuốc kém chất lượng luôn là mối nguy hại ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người dân ở nhiều quốc gia, đặc biệt các nước đang phát triển và các nước kém phát triển là nơi tỷ lệ thuốc kém chất lượng lưu hành khá cao.

Lý giải về việc thuốc kém chất lượng có chiều hướng gia tăng, nhiều chuyên gia cho rằng trước hết xuất phát từ thói quen sử dụng thuốc tùy tiện của người bệnh, như mua, bán thuốc không đơn, không chỉ dẫn của bác sĩ. Cùng với đó, việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu sản xuất đầu vào và kiểm định chất lượng sản phẩm làm ra còn nhiều hạn chế. 

Gian nan thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng ảnh 2 Lực lượng chức năng kiểm tra một cơ sở kinh doanh thuốc nhằm phát hiện xử lý thuốc kém chất lượng

Để xử lý triệt để tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, đại diện Cục Quản lý dược cho biết Bộ Y tế và các địa phương đang tập trung hoàn thành ứng dụng công nghệ thông tin, kết nối mạng với tất cả nhà thuốc trên toàn quốc nhằm kiểm soát giá thuốc, nguồn gốc và chất lượng thuốc.

Cùng với đó, tiến hành triển khai đề án kết nối thông tin trong hệ thống kiểm nghiệm nhằm cập nhật, chia sẻ thông tin về tình hình lấy mẫu, kết quả kiểm tra chất lượng, qua đó xử lý triệt để thuốc không đạt chất lượng.

Đồng thời sẽ sửa đổi, bổ sung Nghị định 176/2013 về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; đẩy mạnh thực hiện chương trình thuốc an toàn, tăng cường thanh tra, kiểm tra và lấy mẫu kiểm nghiệm.

Ông DƯƠNG XUÂN AN, Phó chánh Thanh tra Bộ Y tế: Việc phối hợp thu hồi chưa chặt chẽ, thống nhất

Việc phối hợp giữa sở y tế và các đơn vị quản lý chất lượng, thanh tra, nghiệp vụ dược, trung tâm kiểm nghiệm tại địa phương chưa chặt chẽ, chưa thống nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý nhà nước về thuốc, dược phẩm.

Cụ thể, sau khi phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở y tế chưa tích cực đôn đốc các cơ sở dược, mỹ phẩm trên địa bàn thực hiện việc thu hồi thuốc, mỹ phẩm vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Cục Quản lý dược và sở y tế.

Việc báo cáo kết quả thu hồi thuốc, kiểm tra giám sát việc thu hồi, xử lý thuốc, mỹ phẩm vi phạm chất lượng theo yêu cầu cho Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế chưa được thực hiện đầy đủ. Các lực lượng chưa xử lý kịp thời các thuốc có vi phạm chất lượng do trung tâm kiểm nghiệm trên địa bàn phát hiện. 

PGS-TS ĐOÀN CAO SƠN, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương: Công tác kiểm nghiệm còn hạn chế

Hầu hết các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng đã được thực hiện tiền kiểm 100% trước khi lưu hành. Tuy nhiên, hệ thống kiểm nghiệm còn gặp nhiều khó khăn khi số lượng hoạt chất, mặt hàng thuốc được lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều loại là những hoạt chất mới, dạng bào chế mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được bào chế sản xuất bằng công nghệ cao.

Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, hiện nay, hệ thống kiểm nghiệm tập trung tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn cả nước; nâng cao năng lực chuyên môn, nhất là tăng cường các thiết bị và chất chuẩn để thực hiện kịp thời tiền kiểm thuốc nhập khẩu và kiểm tra các thuốc phục vụ cho các chuơng trình của Bộ Y tế.

Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn bộ đối với các hoạt chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường.

Ông ĐỖ VĂN DŨNG, Trưởng phòng Nghiệp vụ dược Sở Y tế TPHCM: Vẫn còn nhà thuốc cố tình bán hết lượng thuốc kém chất lượng

Đối với các đơn vị vi phạm về chất lượng thuốc, từ Bộ Y tế đến Sở Y tế TPHCM rất quyết liệt trong việc xử lý, như rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và kiểm nghiệm 100% đối với các lô thuốc từ đầu nguồn. Đối với thuốc tân dược, trong vòng 24 giờ nếu có vi phạm, sẽ bị thu hồi.

Các thông tin này đều được giao cho các phòng y tế quận huyện triển khai tận các nhà thuốc, để niêm phong trả lại cho nhà cung ứng thuốc. Tuy nhiên, việc xử lý thu hồi thuốc kém chất lượng còn một số khó khăn chưa đáp ứng được nhu cầu. Vẫn có nhà thuốc cố tình bán cho bằng hết lượng thuốc kém chất lượng, nên sắp tới chúng tôi sẽ tăng cường thanh tra, kiểm tra, xử phạt thật nặng để răn đe. 

THÀNH AN - MINH KHANG

Tin cùng chuyên mục